藥知圈 藥知圈 今天醫藥板塊1.4+7倒逼企業重金投入創新！在一致性評價、4+7帶量采購、藥品注冊法規等多項影響下，國內仿制藥低水平重復申報現象在減少，新藥的申報數量正逐步上升。尤其是2019年4+7帶量采購將會推廣到全國，進入帶量采購目錄的仿制藥將會面臨價格戰。仿制藥市場的趨勢將會是銷售量上升但是銷售額下降。利潤高且市場規模已經培養好的產品總是被扎堆申報，仿制藥的立項難度加大。對于追求利潤的企業，創新藥是其中一個方向。2.中醫藥發展新動力，國家鼓勵中醫藥傳承創新7月24日，中央全面深化改革委員會第九次會議召開，審議通過了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和《區域醫療中心建設試點工作方案》會議強調，開展區域醫療中心建設試點，主要任務是在北京、上海等醫療資源富集地區遴選若干優質醫療機構，通過建設分中心、分支機構，促進醫師多點執業等多種方式，在患者流出多、醫療資源相對薄弱地區建設區域醫療中心，充分運用人工智能、大數據等先進技術，推動優質醫療資源集團化發展，更好滿足群眾醫療服務需求。3. 吉利德科學與Galapagos公司合作研發革新療法7月14日，吉利德科學宣布和Galapagos公司達成長達10年的全球研發合作協議根據協議，吉利德將獲得一系列創新的化合物組合，包括目前正在進行臨床試驗的6個分子、超過20個臨床前項目和一個已經得到驗證的藥物發現平臺。此外，吉利德還將獲得在歐洲以外所有國家開發和商業化Galapagos所有當前和未來項目的**產品許可和選擇權。4.衛生健康領域的兩個重磅文件出臺中央全面深化改革委員會第九次會議，審議通過《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和《區域醫療中心建設試點工作方案》?！兑巹潯访鞔_要求，國家醫學中心和國家區域醫療中心以一個適宜規模的醫院為主體，聯合本區域內其他醫院（含1家中醫醫院）共同承擔區域中心的功能和任務。主體醫院具有一定數量的***臨床重點?？平ㄔO項目，覆蓋與其職責任務相對應的臨床主要?？?；滿足疑難重癥診療需要，專業構成、病種分布和患者來源合理，并符合相應中心的設置標準5.UCB Pharma SA[培塞利珠單抗注射液]培塞利珠單抗由優時比（UCB）研發，于2008年4月22日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，2008年5月21日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準，2012年12月25日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，該藥批準的適應癥為克羅恩氏病、類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎和強直性脊柱炎。知識產權版塊1.*高法知產法庭赴南京審理＊＊權糾紛五案日上午，*高人民法院知識產權法庭奔赴南京，對上訴人王業慈與被上訴人徐州鵬程水泵廠、徐州華盛實業有限公司、徐州九龍水泵廠、江蘇精工泵業有限公司、徐州天龍機電制造有限公司5家機構侵害發明＊＊權糾紛系列案件進行了巡回審判。據了解，本次系列案件的審理是*高人民法院知識產權法庭**開展的巡回審判。本案主要爭議焦點為現有技術抗辯是否成立?，F有技術抗辯屬于＊＊侵權民事案件中常見的抗辯事由，但是在司法實踐中存在諸多適用難點。本案既涉及現有技術時間點的確定等事實查明問題，還涉及現有技術能否結合等法律適用問題，又涉及＊＊侵權民事認定與＊＊無效行政認定標準差異問題。該案的審理不僅有助于厘清相關法律適用，對于統一裁判標準也具有積極意義。2.質量、效率兩手抓：下半年知識產權領域更多新政策將出臺7月24日，國務院新聞辦公室在北京舉行國務院政策例行吹風會，請國家知識產權局副局長趙剛、國家知識產權局條法司司長宋建華、國家知識產權局知識產權保護司司長張志成介紹全面加強知識產權保護工作*新進展情況，并答記者問。會上，趙剛介紹了知產保護工作的主要舉措：加強制度建設，完善法規政策體系；加強源頭保護，提高審查質量和效率；加強行政司法保護,加強執法指導；加強保護能力建設，健全保護工作體系；加強保護國際合作。下一步，知識產權局將會同有關部門，深入貫徹黨中央、國務院的重大決策部署，落實好國務院第57次常務會議關于進一步強化知識產權保護工作、切實保護各類市場主體合法權益的重要部署。一是繼續加強制度和體系建設，二是持續強化行政及司法保護，三是繼續提升知識產權審查質量和效率，四是更大力度加強國際合作。3.北京擬規定：單位可將科技成果的知識產權給予完成人7月24日上午，北京市促進科技成果轉化條例（草案）提請市十五屆人大常委會第十四次會議審議。條例（草案）明確，高校院所可自行實施成果轉化，科技成果轉化收入留歸本單位，單位可將科技成果知識產權給予完成人，轉化效益可作為職稱評審依據。條例（草案）細化了獎勵和報酬等收入分配制度，進一步明確了收入分配比例。同時，條例（草案）規定，市政府應當制定科技成果轉化人才培養和引進政策，落實北京引進的科技成果轉化人才在落戶、住房、醫療保險、子女就業等方面的待遇。4. 2019全球創新指數發布：中國排名再創新高2019年全球創新指數在印度首都新德里發布，中國連續第四年保持上升勢頭，排在第14位，較去年上升3個位次。根據新發布的指數，前十名分別是瑞士、瑞典、美國、荷蘭、英國、芬蘭、丹麥、新加坡、德國、***。中國排在第14位，較去年的第17位上升3位。印度位列第52位，比上年的第57位上升5位，為南亞各國中*高。中國排名上升的結果印證了世界知識產權組織總干事弗朗西斯·高銳之前的預測。高銳近日在日內瓦接受采訪時表示，他對2019年中國在全球創新指數中的排名非常樂觀，因為多年來中國一直將創新納入經濟發展戰略和方向，并在過去40年里建立了“**的知識產權基礎體系”。5.澳大利亞調整有關＊＊申請文件翻譯的規定2019年9月25日，澳大利亞《2019年知識產權法修正案（PCT申請與其他措施）》將會正式生效。據悉，這部法律將會刪除掉當前強制要求提交英文＊＊文件的外國申請人還要再提供一份翻譯驗證證明的規定。對此，澳大利亞政府的態度是由于大多數譯文都很準確而且沒有帶來太多問題，這種要求提供翻譯驗證證明的規定只是讓申請人平添了一些負擔。因此，新的修正法案將會刪除掉這個規定，進一步幫助澳大利亞知識產權局的審查要求與其他幾個同樣以英語作為工作語言的知識產權局（諸如加拿大、英國以及美國的＊＊局）保持一致。

醫藥板塊1.輝瑞宣布FDA前局長加入董事會6月27日，輝瑞官網發布重磅消息，FDA前局長Scott Gottlieb正式加入輝瑞成為其董事會成員，并且擔任輝瑞監管與合規委員會和科技委員會成員。2.華海、君實攜手開發阿瓦斯汀6月25日，華海藥業發布公告稱，公司下屬控股子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司（以下簡稱“上海華奧泰”）與上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“君實生物”）于2019年6月24日簽訂《藥物技術轉讓與合作開發合同》。3.?艾伯維壕擲4335億元收購艾爾建6月25日，艾伯維和艾爾建突然宣布，兩家公司已簽訂*終交易協議，艾伯維將以630億美元（約合人民幣4335億元）的價格收購艾爾建。如果沒有意外，艾伯維對艾爾建的并購將形成一個年銷售額可達490億美元的“巨無霸”公司。僅在收入上來講，合并后的公司將超越諾華和默沙東，從而躋身至全球藥企第四位?？梢灶A見的是，隨著武田和夏爾整合的完成、BMS和新基并購的完成，下一個全球制藥****0榜單，將有一個非常明顯的變化。4.正大天晴NASH潛力股——奧貝膽酸國內申報上市！根據新藥研發監測數據庫（CPM）顯示，除本次正大天晴申報上市外，國內目前無奧貝膽酸原研和仿制藥的注冊信息。但值得注意的是，恒瑞奧貝膽酸仿制早在2017年7月27日便進行了BE實驗，但遲遲沒有申報仿制上市，而正大天晴的BE實驗晚于恒瑞于2018年8月21日開始，并且已完成同時還進行了仿制申報上市。5.強生重磅藥guselkumab國內申報上市近日，強生guselkumab（商品名：Tremfya）在中國申請上市，guselkumab由于在頭對頭研究中分別打敗阿達木單抗、蘇金單抗，因此有"*好銀屑病藥"之稱，2018年銷售額為5.44億美元，初具重磅炸彈的氣質。截至目前，今年已有強生ustekinumab（烏司奴單抗、商品名：Stelara/喜達諾）、諾華secukinumab（司庫奇尤/蘇金單抗、商品名：Cosentyx/可善挺）以及國產本維莫德3大重磅藥上市，國內銀屑病市場競爭開始白熱化。知識產權版塊1.華為發布創新和知識產權白皮書6月27日，華為發布了創新和知識產權白皮書，并呼吁勿將知識產權問題政治化。白皮書詳細介紹了持續創新如何幫助華為取得成功、華為創新成果的社會價值以及華為在使用他人知識產權和保護自有知識產權方面的立場。2.工信部：今年將加快研究5G工業互聯網頻率使用規劃電據工信部網站消息，工信部近日印發《工業互聯網專項工作組2019年工作計劃》(下稱《計劃》)，明確提出2019年將進一步加快5G工業互聯網頻率使用規劃研究，提出5G系統部分毫米波頻段頻率使用規劃，研究制定工業互聯網頻率使用指導意見?！队媱潯芬蠹哟鬅o線電頻譜等關鍵資源保障力度。持續研究工業互聯網用頻場景和頻率需求，制定和完善工業互聯網頻率規劃和頻率使用許可。進一步加快5G工業互聯網頻率使用規劃研究，提出5G系統部分毫米波頻段頻率使用規劃，研究制定工業互聯網頻率使用指導意見。3.?美國商標復審和上訴委員會任命新的副**法官在被美國商標復審和上訴委員會（TTAB）**法官杰拉德．羅杰斯（Gerard Rogers）任命為新一任的副**行政商標法官之后，馬克．圖爾曼（Mark Thurmon）在2019年5月28日正式加入了該委員會。4.?我國將增設知識產權專業職稱人力資源社會保障部日前印發《關于深化經濟專業人員職稱制度改革的指導意見》（下稱《指導意見》），全面推開經濟專業人員職稱制度改革。其中《指導意見》強調，增設知識產權專業職稱，職稱名稱直接以專業命名。5.《2018年中國知識產權發展狀況評價報告》發布近日，國家知識產權局知識產權發展研究中心編制完成了《2018年中國知識產權發展狀況評價報告》（以下簡稱《報告》），《報告》根據通行的定量分析規則，編制了知識產權發展狀況國內評價指標體系和國際比較指標體系。微信掃一掃關注該公眾號

醫藥板塊1.*新一致性評價排行榜發布，復星、齊魯并列第一據 Insight 數據庫統計，截止 5 月 27 日，通過一致性評價的品種達到 133 個，51 個為 289 品種，46 個品種視同通過一致性評價。其中復星醫藥和齊魯制藥過評品種*多，達到 13 個品種；華海、科倫緊隨其后。2.恒瑞PD-1正式獲批恒瑞醫藥2019年5月31日發布公告稱，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其PD-1藥物「注射用卡瑞利珠單抗」（商品名：艾立妥）上市，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。3. 石藥大爆發！8大創新藥合攬近30億元，抗腫瘤藥增長208%，300個產品在路上日前，石藥集團公布2019年第一季度業績，公司實現收入總額54.93億元，同比增長25.6%；凈利潤9.52億元，同比增長28.83%。報告期內，創新藥收入29.54億元，占公司營收53.8%；恩必普增長32.1%，抗腫瘤藥組合增長208%；研發投入大幅增加至4.6億元，同比增長77%。目前公司在5大新藥研究領域擁有約300個在研品種，創新藥CD20單抗、PI3K抑制劑有望于2020-2021年獲批上市。4.綠葉制藥Rykindo NDA新藥申請獲美國FDA受理綠葉制藥集團自主研發的創新制劑——注射用利培酮緩釋微球Rykindo（LY03004）距離在美獲批上市再近一步。目前，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成立卷審查，正式受理Rykindo的NDA新藥申請。5.WHO**將中醫藥傳統醫學正式納入“國際疾病分類”2019年5月25日，第72屆世界衛生大會審議通過了《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》，**將起源于中醫藥的傳統醫學納入章節，這是我國政府與中醫專家歷經10余年持續努力所取得的寶貴成果。知識產權版塊1.我國環境技術＊＊還需加快轉化步伐中國環境保護產業協會日前發布的《2008—2017年全球環境技術＊＊熱度分析報告》顯示，受積極環境政策驅動，我國環境技術＊＊布局熱度**，已經成為環境技術＊＊大國。從全球看，中國環境技術發明＊＊申請量占據了這10年全球環境技術發明＊＊申請量的44.08%，已經成為*積極布局環境技術領域的國家，＊＊排名第二的日本30多個百分點。2.浙江省區塊鏈領域全球＊＊數量居全國第三5月27日，浙江省網信辦、經信廳和通信管理局聯合編著的《浙江省互聯網發展報告2018》?！秷蟾妗凤@示，浙江省信息技術創新實現新突破，數字經濟成為高質量發展新引擎，多個領域位居全國前列。其中，電子信息制造業、軟件和信息技術服務業綜合發展指數均居全國第三、區塊鏈領域全球＊＊數量居全國第三、“兩化”融合發展指數繼續保持全國前列。3. 南非擬增加＊＊和外觀設計官費南非公司與知識產權局（CIPC）宣布，從2019年7月開始提高大型企業需支付的＊＊和外觀設計服務費用。同樣從7月起，CIPC將企業劃分為大型企業和小型、中型和微型企業（SMME），按不同標準征收官費。4. 中美女主播**“跨洋約辯”，知識產權問題成激辯焦點！在5月30日早8點，劉欣與翠西·里根就中美貿易等相關話題進行一場公開辯論。雙方就公平貿易、知識產權、華為、關稅、中國發展中國家地位以及美方所謂的“國家資本主義”進行了長達16分鐘的對話，其中，知識產權問題成激辯焦點。5.世界知識產權組織發布《2019年馬德里體系年鑒》 5月14日，世界知識產權組織在其英文官網發布《2019年馬德里體系年鑒》（英文版），對2018年馬德里體系商標國際注冊情況進行了回顧和分析。文中指出，2018年商標國際注冊馬德里體系再創新紀錄，年度綜合申請量超過60000件，同比增長6.4%，連續9年保持增長。截至2018年12月31日，馬德里體系共有103個聯盟成員，覆蓋119個國家或地區。

今天繼續2018年研發投入****0藥企分析系列，今天筆者分析的對象是老三強之一的中國生物制藥，下面我們來看一下中生的研發管線以及未來3年即將上市的重磅產品。         研發費用率＊＊       作為一家成立于2000年的公司，中國生物制藥一路走來穩扎穩打，老三強（恒瑞、石藥、中生）地位屹立不倒，大名鼎鼎的正大天晴就是旗下子公司。       2018年，中生營收208.9億元，同比增長41.0%；歸母凈利潤90.5億元，同比增長316.7%；研發投入20.91 億元，同比增長31.0%，研發費用率10.0%。研發投入**突破20億，增長率較2017年（16.6%）提高明顯，研發費用率達到10%，這個比例＊＊諸多藥企，側面說明中生對研發十分重視。         研發管線"強者恒強、弱者變強"   中國生物制藥的研發管線，從適應癥上看，在傳統強項肝病、心腦血管這兩大領域未來幾年將會繼續保持＊＊優勢，而在腫瘤、呼吸、血液等新興治療領域，也在積極攻城略地；從藥物類型看，在仿制藥方面，"首仿**"位置依然穩如泰山，在創新藥方面，有了安羅替尼的開山辟地作用，未來創新藥將會越來越多?？偟膩碚f就是"強者恒強、弱者變強"。       2018年，中國生物制藥各適應癥營收以及占比如下：       （數據來源于公司年報）       目前，中國生物制藥在研產品共467個，包含199個腫瘤藥、53個心腦血管疾病藥、33個肝病藥、22 個呼吸系統疾病藥、26 個糖尿病藥等（由于在研產品巨多，因此筆者只列出未來2-3年即將上市的重磅產品。并在今后向各位讀者分享*新情況）。       （根據公開資料整理，仿制藥只統計：首仿、二仿、三仿藥，如有不全處，歡迎留言補充）       未來2-3年，仿制藥方面，中國生物制藥將有超過20個仿制藥上市，其中，首仿藥更是接近15個，"首仿**"當之無愧；創新藥方面，除了去年上市的安羅替尼未來將有更多適應癥陸續獲批外，PD-L1單抗TQB2450預計也將于2021年上市。       下面，筆者將按照上表中的適應癥順序，分別分析每個適應癥的重點藥品。         肝病領域：TAF首仿藥、TAF改良藥雙雄稱霸 在傳統霸主領域，未來2-3年，中生將有兩個重磅藥物上市，分別是TAF首仿藥磷丙替諾福韋片以及TAF改鹽改構藥艾酚福韋。       --磷丙替諾福韋-國內首家報產的TAF仿制藥       替諾福韋艾拉酚胺（TAF，商品名：Vemlidy）是由Gilead研發的用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的藥物，有"史上*強"乙肝神藥之稱，目前還未在國內上市。       從TAF（磷丙替諾福韋）的申報情況看，正大天晴以仿制藥3類的注冊分類申請上市，于2018年10月22日獲得CDE承辦；江西青峰也以仿制藥3類申報上市，2018年10月29日獲得CDE承辦；Gilead以進口5.1的注冊分類申請進口，于2017年10月獲得CDE承辦，目前已獲批驗證性臨床；吉立亞（杭州）以新藥1類的注冊分類申請臨床，目前也已獲批臨床。       正大天晴將很大可能拿下TAF首仿，但未來原研方和仿制方將會就＊＊展開激烈博弈。       --艾酚福韋-**2.1類新藥，TAF改鹽改構       艾酚福韋是自2016年3月4日正式實施新化學藥品注冊分類以來，第一個按化藥2.1申報的藥物。其中，化藥2.1定義為"境內外均未上市的，含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的原料藥及其制劑"，具有3年保護期。       艾酚福韋是TAF的改鹽改構產物，于2017年6月獲批臨床。  腫瘤領域：替尼類、生物類似藥、PD-L1熱點全覆蓋       腫瘤領域，未來2-3年即將上市的重點產品有吉非替尼、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗生物類似藥以及PD-L1單抗TQB2450等。       PD-L1單抗TQB2450之前筆者分析的科倫也有布局，代號為KL-A167，預計兩者上市時間非常接近。  心腦血管領域-兩大沙班誰與爭鋒阿哌沙班和利伐沙班是目前全球*火的兩大抗凝血藥，根據EvaluatePharma預測的2022年全球暢銷藥****0中，這兩個藥物仍然在列，預計年銷售額分別為74、66億美元左右。       其中，阿哌沙班首仿被豪森拿下，而利伐沙班首仿正大天晴可謂勝券在握，詳細信息參閱"'首仿高手'豪森持續發力！拿下2017年全球*暢銷抗凝血藥阿哌沙班首仿"、"又一個好靶點成就好藥物系列-凝血因子Xa成就全球*暢銷凝血藥阿哌沙班"。         呼吸領域-布地奈德、沙美特羅*受矚目   中生未來2-3年*受矚目的呼吸領域藥物就是布地奈德和沙美特羅。       --吸入用布地奈德混懸液-國內銷售額*大的吸入制劑       布地奈德是一種具有**局部抗炎作用的吸入用糖皮質激素（ICS），用于治療支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎。吸入用布地奈德混懸液是國內銷售額*大的吸入制劑品種，該品種2017年國內銷售額達到42.9億元。       吸入制劑的市場集中度一般都較高，吸入用布地奈德混懸液在國內更是由原研阿斯利康的普米克令舒獨占市場，并且從2004年進入中國至今獨占時間長達15年，無一家國產仿制藥上市參與競爭。       2018年上半年，正大天晴、太太藥業和長風藥業這3家企業陸續按照新4類提交了上市申請，3家都有可能于2019年獲批上市。       （根據公開資料整理，只統計申報生產的藥企）       --沙美特羅-呼吸用藥銷售**       沙美特羅替卡松粉吸入劑由Glaxo Wellcome 公司開發，是由長效β 2 受體激動劑昔萘酸沙美特羅與糖皮質激素丙酸氟替卡松組成的固定劑量復方制劑，*早于 1999 年 3 月在英國上市，商品名為 Seretide，2000 年 8 月獲美國 FDA 批準，商品名為Advair Diskus，現已在全球廣泛上市，規格為：每泡含昔萘酸沙美特羅/丙酸氟替卡松 50μg/100μg、50μg/250μ g、50μg/500μg。目前主要用于4歲以上哮喘患者，以及慢性阻塞性肺?。–OPD）患者氣管阻塞的維持治療，長期霸占呼吸科藥物銷售**。       國內目前已批準進口Glaxo Wellcome UK Limited 的沙美特羅替卡松粉吸入劑，商品名為舒利迭，規格為：每泡含昔萘酸沙美特羅/丙酸氟替卡松 50μ g/100μ g、50μ g/250μ g、50μ g/500μ g。       沙美特羅替卡松粉吸入劑的仿制難度很大，目前，國內進展*快的有3家，分別是正大天晴、海濱制藥以及蘇州歐米尼       （根據公開資料整理，只統計申報生產的藥企）         血液領域-重組人凝血因子 VIII有望一戰封神       重組人凝血因子 VIII主要用于血漿凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治療，與血源性產品相比，重組人凝血因子VIII沒有感染的風險。血友病是遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病，2018 年 5 月收錄于衛健委制定的《第一批罕見病目錄》。根據《血友病診斷與治療中國專輯共識（2017 年版）》，在男性人群中，血友病 A 的發病率約為 1/5000，行比較而言女性血友病畫著較少，據此測算我國目前血友病 A 性患者超過10萬人。       目前國內重組人凝血因子VIII產品基本被進口市場壟斷，全年銷售額超過3億元，拜耳的拜科奇于2007 年11月在國內上市，市場份額占比約為62%，百特、惠氏在之后。       正大天晴在2016年提出臨床試驗申請，目前III期臨床試驗已完成，有望于2019年獲批，若順利上市將成為國內**重組人凝血因子VIII的生物類似物。此外，神州細胞、諾和諾德等也在進行臨床III期試驗。       （根據公開資料整理）       此外，糖尿病以及自身免疫領域，中國生物制藥目前的研發策略均是對重點原研產品進行仿制，創新藥還在醞釀中。

正解?。獰o效宣告程序的制度功能探究原創： 林峰 樊曉東 中國知識產權報編者按：＊＊權的無效宣告是＊＊授權公告后，任何單位或個人認為其不符合＊＊法規定的授權條件時，向＊＊行政部門啟動的救濟程序，是＊＊法中的重要程序之一，前接＊＊授權審批，后續＊＊維權，承上啟下的制度功能不言而喻。作為知識產權保護的重要環節，＊＊無效程序也越來越得到創新主體的重視和關注。原標題：＊＊無效宣告程序的制度功能探究　　知識產權保護對創新發展的推動作用日益突顯，作為知識產權保護的重要環節，＊＊無效程序也越來越得到創新主體的重視和關注。2018年，＊＊無效案件立案量約為5235件，同比增長了15%，連續10年保持增長態勢，近3年增長持續超過15%，國家知識產權局＊＊局復審和無效審理部（即原＊＊復審委員會，下稱復審和無效審理部）無效審查工作也因此而不斷面臨新的挑戰。面對壓力和挑戰，復審和無效審理部通過科學管理，不斷完善審查制度，創新審查業務管理模式，進一步提升審查質量和效率。2016年至2018年連續3年＊＊無效案件的平均結案周期為5.1個月左右，審查周期持續低位運行，為嚴格知識產權保護提供了有力支撐?！　。獧嗟臒o效宣告是＊＊授權公告后，任何單位或個人認為其不符合＊＊法規定的授權條件時，向＊＊行政機關申請啟動的救濟程序，是＊＊法中的重要程序之一，其前接＊＊授權審批，后續＊＊維權，承上啟下的制度功能不言而喻?！　∥覈獰o效制度的設立背景及歷史沿革　　我國的＊＊包括發明、實用新型、外觀設計三種類型。＊＊法第四十條規定，實用新型和外觀設計＊＊申請經初步審查沒有發現駁回理由的，由國務院＊＊行政部門作出授予實用新型或者外觀設計＊＊權的決定?？梢?，實用新型和外觀設計＊＊申請采用初步審查制度，即僅進行形式審查和明顯實質性缺陷的審查。對于發明＊＊申請，雖然＊＊申請人提交申請后，審查員針對申請內容進行檢索，從新穎性、創造性等方面審查其是否滿足授予＊＊權的條件。但現有技術文獻浩如煙海，基于行政效率的考慮，審查員無法窮盡所有資料，將本不應授權的＊＊申請授予＊＊權在所難免。因此，＊＊權具有推定的性質，其權利是否應當獲得尚有待檢驗，這也是所有建立＊＊制度的國家共同面臨的問題。所以，世界各國普遍設立＊＊授權后的糾錯機制，對不當的＊＊授權行為予以糾正?！　閷崿F上述糾錯目的，我國1984年頒布的＊＊法中明確了＊＊無效程序，同時還設立了異議制度。該部＊＊法規定，自公告授權之日起滿六個月內，任何單位或者個人認為該＊＊權的授予不符合＊＊法有關規定的，都可以向＊＊局提出異議?！　?992年第一次＊＊法修改時，為縮短授予＊＊權前的等待時間，將授權前的異議程序改為授權后的撤銷程序，規定自授權公告之日起六個月內可以提出撤銷＊＊權的請求，＊＊局對撤銷＊＊權的請求進行審查，作出撤銷或者維持＊＊權的決定，并通知請求人和＊＊權人?！　?000年第二次＊＊法修改時，取消了＊＊的撤銷程序，將其與無效宣告程序合并，并沿用至今。之所以作如此修改，是因為撤銷程序和無效宣告程序在功能設置上存在重疊，兩者都是為了糾正國務院＊＊行政部門不當授權而設置的，將其納入到無效宣告程序中不僅可以實現撤銷程序的所有功能，而且可以簡化授權后程序設置，以使公眾能夠更簡便、快捷地理解和利用授權后制度?！　纳鲜鑫覈獰o效制度的歷史沿革可知，通過將異議程序調整為撤銷程序，再到撤銷程序與無效宣告程序的合并，以此來避免程序的重疊和交織，優化行政確權的程序設置。因此，現行的＊＊無效程序，從開始就肩負著糾正錯誤授權的職責?！　∧壳拔覈獰o效程序對各方權益的保障　　無效宣告請求人提出＊＊無效宣告請求，由復審和無效審理部作出＊＊有效或者無效的決定，表面上看處理的是＊＊權人與無效宣告請求人之間的糾紛，但實際上其核心問題是＊＊權的對世效力。無效程序解決的問題是判斷“＊＊權的授予是否合法”。不同于民事訴訟的“居中裁決、不告不理”，無效程序是一種專門化的行政審查程序，其目的并非僅是為了平息涉案雙方當事人之間的爭議，還包括向社會提供符合法律規定、權利穩定、范圍清晰的＊＊權，復審和無效審理部在整個＊＊無效程序中行使的是＊＊行政審批權?！　纳鐣姷臋嘁娣治?，無效程序是具有公益屬性的行政確權程序。＊＊法實施細則第七十二條第二款規定，請求人在＊＊復審委員會對無效宣告請求作出審查決定之前撤回其無效宣告請求的，無效宣告程序終止，但＊＊復審委員會認為根據已進行的審查工作能夠作出宣告＊＊權無效或者部分無效的決定的，不終止審查程序。該規定體現了＊＊權有效性糾紛并非僅僅是請求人與＊＊權人之間的民事糾紛，而是關系到公眾利益的含義。如果行政機關經審查發現＊＊權的授予存在不當，僅因為請求人撤回請求而維持＊＊權有效，使得這種存在瑕疵的權利繼續存續，就會對公眾構成不合理地限制，而消除這種限制需要再次啟動無效程序，并為此支付額外的成本，造成對社會資源和行政成本的浪費。此外，在＊＊無效程序中主要依據請求人提出的無效理由是否成立，作出關于＊＊權效力的認定，但又不局限于請求人的無效理由?！叮獙彶橹改稀?010版第四部分第三章4.1節列舉了可以依職權進行審查的七種情形，有效避免了存在明顯缺陷的＊＊權繼續存續，從而糾正不當的＊＊授權行為。這些規定集中體現了復審和無效審理部所肩負的維護公眾利益、消除不當授權對公眾利益損害的職能?！　模獧嗳说臋嘁娣治?，對已授權＊＊的有效性進行再審查實質上也是對＊＊權邊界的重新確認。在無效程序中賦予了＊＊權人修改＊＊文件的機會，允許＊＊權人通過對＊＊文件的修改重新劃定＊＊保護的范圍，使其＊＊權更為穩定，為其進一步行使＊＊權夯實基礎。2017年4月1日起實施的《＊＊審查指南》對無效程序中修改權利要求的方式作出了適度地放開，設置了“進一步限定式修改”的方式，允許＊＊權人更為“**”地限定其權利要求，更有利于保護＊＊權人的合法權益。根據相關統計，近5年的無效宣告請求案件中，約有四分之一的無效案件涉及部分無效或者對權利要求進行了修改，這也表明無效程序對于重新界定＊＊權邊界，提供更穩定的＊＊權具有重要意義?！　∮捎冢獧嗟男薷氖欠穹戏梢幎ǖ膶彶橐约靶薷暮笾匦鹿鏅嗬秶鷮儆冢姓C關的職能，＊＊權人的修改需求在人民法院無法實現，并且我國＊＊法未設置＊＊權授予之后的訂正程序，如果在侵權訴訟中引入＊＊權無效抗辯，＊＊權人將損失修改權利要求的機會。當＊＊權人對授權后權利要求有修改需求時，需要自行向＊＊行政機關提起無效宣告請求并在該程序中修改權利要求，待修改被確認后，再次向人民法院提起新的民事訴訟。這樣一來，原本一次無效程序就可以解決的問題，需要兩次甚至更多次行政程序與民事訴訟程序才能夠得到解決。如果由法院在侵權訴訟中直接對＊＊權是否有效進行審理，一方面為保障＊＊權人的修改權利，必然需要增加其他授權后程序，使授權后程序變得更為復雜，有悖于＊＊法第二次修改時簡化程序設置的目的；另一方面基于＊＊權人的合法權益考慮，也需要另設侵權訴訟與無效審理之間的協調程序，這些均需對＊＊法的基本框架作出較大調整。因此，由法院審理無效，需要對當前＊＊法框架做較大改變，增設新的授權后程序，或者需要授權后程序與民事程序的更多協調?！　谋豢厍謾嗳说臋嘁娣治?，2016年發布的《*高人民法院關于審理侵犯＊＊權糾紛案件引用法律若干問題的解釋（二）》第二條規定，權利人在＊＊侵權訴訟中主張的權利要求被＊＊復審委員會宣告無效的，審理侵犯＊＊權糾紛案件的人民法院可以裁定駁回權利人基于該無效權利要求的起訴?？梢?，無效抗辯的功能在現有制度框架下已經實現，在侵權訴訟中引入與無效程序相重疊的無效抗辯的必要性不大。在＊＊權人通過縮小保護范圍而換取其＊＊權繼續有效的情況下，被控侵權人（無效宣告請求人）有機會盡早擺脫或減輕侵權責任，而不必等待侵權判決作出?！　π姓绦蚝兔袷鲁绦蜚暯拥乃伎肌　。獙彶槭且豁椉夹g性和法律**織的工作，需要一支覆蓋所有技術領域的高素質審查員隊伍。復審和無效審理部目前有專職人員300余人，70%以上的審查員具有碩士以上學歷，近70%的審查員具有法律和理工科雙重學歷背景，涉及的技術領域包括機械、電學、通信、醫藥、化學、材料、光電以及外觀設計等技術領域，幾乎涵蓋了每一個細分的技術發展方向。復審和無效審理部的審查員絕大多數是從＊＊局從事實質審查工作的資深審查員中選任，對＊＊的授權審批程序非常熟悉，能夠更好地把握授權審批與行政確權的程序銜接和程序價值的實現。＊＊侵權訴訟與＊＊無效宣告請求的審理屬于性質完全不同的兩種案件。＊＊的民事侵權案件涉及被控侵權產品或方法與授權＊＊的技術方案之間的比對，其對比關系相對比較單一；＊＊權的無效宣告涉及授權＊＊與眾多繁雜的現有技術方案之間的對比，其對比關系遠比民事侵權案件復雜。在＊＊侵權案件中引入＊＊權無效抗辯，使得法官不得不在同一訴訟中處理兩種不同的對比判斷關系，將不可避免地導致侵權案件審理周期的延長。因此，不論是從統一審查標準、提**率的角度，還是從維護＊＊制度正常秩序的角度出發，對＊＊權有效性的審查采取集中受理、統一審查的方式都更為適宜?！　∧壳拔覈贫炔捎谩奥殭喾蛛x模式”，＊＊行政機關與司法機關各司其職，由復審和無效審理部經過行政確權程序對＊＊權的有效性進行再確認，這種行政審查模式具有快速**、簡單易行、成本較低等優點，如果舍棄現有成熟的＊＊無效宣告行政程序，改由人民法院在侵權程序中審理＊＊權的有效性，將會延長＊＊侵權糾紛的審理周期。尤其是近年來，針對同一項＊＊權的＊＊侵權訴訟往往涉及到多地、多方當事人，如果引入無效抗辯，受限于民事訴訟的模式和規則，必然會出現各地方法院針對同一項＊＊權在不同侵權案件審理過程中同時對＊＊權有效性審理的情形，導致司法資源的浪費。因此，現行制度下在侵權程序中增加＊＊權無效抗辯，并不能帶來效率的提升，其對嚴格知識產權保護、縮短＊＊維權周期是否有益還需進一步更為縝密和充分的論證。（國家知識產權局＊＊局復審和無效審理部 林峰 樊曉東）