強國知產 2019-10-10  《國家知識產權戰略綱要》的頒布實施已經超過十年。隨著知識產權意識不斷提升和知識產權環境不斷改善，中國已經初步形成了良好的創新環境。中國＊＊、商標、著作權登記申請量飛速地增長，其中，＊＊申請量連續7年居世界首位。2008-2018年中國＊＊申請受理量由82.8萬件增長到432.3萬件。2018年中國的＊＊申請總量環比增長14.5%，按中國平均代理費5000元計算，2018年市場規模將達到216億元?！　≈R產權的保護意識在增強，推動中國知識產權服務需求量上升，給知識產權服務行業的發展提供了契機。近幾年，國家出臺多項政策，鼓勵相關企業推進知識產權建設。特別是十三五規劃**以國家科技創新規劃命名，關注點不僅為科學技術研究本身的改革和發展，更加關乎國民經濟主戰場，關乎面向科技前沿，關乎面向重大需求。面向2030年，部署了重大科技項目和重大工程，更加注重前沿性**性，更加關注顛覆性技術對產業變革的影響。目前，中國企業對知識產權的投入比例差異明顯。2019年，知識產權競爭力百強企業分布于35個行業，分布*多的前5個行業占比超過總量的三分之一，其中，汽車制造業成為誕生*多知識產權競爭力百強企業的行業。汽車制造行業具備較為充分的技術儲備與資金，同時因應中國制造2025所設定的環保指標，逐步向智能、安全和新能源方向發展，這項指標也驅使汽車制造企業不斷擴大研發投入，并使汽車制造企業在技術創新方面取得顯著的進步?！　】傮w而言，中國的知識產權環境不斷改善，但＊＊質量不高、知識產權保護力度疲弱、技術成果轉化率不高等問題仍是發展痛點。目前，市場競爭日趨激烈，面對國外企業的沖擊，如何保持原有國內市場，進一步開拓國際市場成為各大科技型企業所需面對的共同難題。為了破解相關難題，2018年，中國國家知識產權局發布了2018年重點領域知識產權分析評議報告。該報告分為《移動支付產業知識產權分析評議報告》《半導體存儲器產業知識產權分析評議報告》《超高清顯示產業知識產權分析評議報告》三部分，在某種程度上意味著未來移動支付、半導體存儲器和超高清顯示將成為中國知識產權的重點發展領域。隨著新技術的不斷發展，人工智能、大數據也將會與知識產權行業進行深度結合，未來可能會涌現出更快更高更強的服務生態。以前是資助驅動、獎勵驅動等知識產權以外的因素在驅動IP市場發展，以后可能變成技術驅動、創新投資驅動、內需驅動等內在因素驅動。信息來源：強國知產2019亞太醫藥知識產權**峰會將于今年11月14日-15日在北京麗景灣國際酒店召開。聯系人：ANN聯系電話：021-65650305峰會官網：http://www.zhenleng.net/p/507988/

原創： GBIHealth GBIHealth 今天9月25日，上海陽光醫藥采購網正式發布《聯盟地區藥品集中采購擬中選結果公示》，結果顯示25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功，價格都降低到不高于“4+7”試點中選價格的水平，至此，“4+7”試點藥品擴圍采購圓滿拉下帷幕。根據此次“4+7”試點藥品擴圍采購規則：所有此輪開標前通過一致性評價品種的原研及仿制藥生產企業均可參與競標，企業在近期參與一致性評價的積極性顯著提高。GBI SOURCE數據庫顯示，9月份CDE公布的仿制藥一致性評價申請受理號較上月有所提升，通過數量增加明顯，其中有些企業更是憑借此次過評中選了本輪“4+7”試點藥品擴圍采購。具體詳情，GBI SOURCE數據庫帶你一起了解！GBIHealth公眾號對話框回復關鍵詞“2019年9月”，獲取本次報告原版。一、2019年9月新增通過仿制藥一致性評價品規截至2019年9月27日，9月份新增26個品規通過仿制藥一致性評價，12個品規為289目錄品種。其中：重慶藥友的苯磺酸氨氯地平片（5mg）以0.07元/片的價格在此次“4+7”試點藥品擴圍采購中中標；瑞迪博士制藥的奧氮平片（10mg）作為目前國內**且**一個通過一致性評價的印度仿制藥*終中標。二、2019年9月新增視同通過仿制藥一致性評價品規GBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年9月27日，9月份新增視同通過仿制藥一致性評價品規12個，其中5個已被納入《中國上市藥品目錄集》。三、仿制藥一致性評價通過企業達3家及以上品規截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價通過企業達 3 家及以上品規共有34個，如下：四、仿制藥一致性評價總體進展據GBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年9月27日，CDE有關仿制藥一致性評價累計受理號已達1466個，涉及419家企業的319個品種，目前已有370個品規通過或視同通過仿制藥一致性評價。除了上述34個品規通過企業數達3家以上外，另還有32個品規有2家企業通過，154個品規有1家企業通過（詳細名單見下表）。五、CDE受理仿制藥一致性評價變化趨勢據GBI SOURCE數據庫【藥品申報情況統計】工具統計的結果顯示，2019年9月份CDE新受理了 72 個（數據統計截至9月27日）仿制藥一致性評價的申請，相比8月份有所提升，許是受“4+7”試點藥品擴圍采購政策的影響，近期一些仿制藥企業參與一致性評價的積極性有明顯提高。近年來，隨著我國創新驅動發展戰略和知識產權強國戰略的深入實施，加強知識產權保護，完善知識產權保護制度，營造更好的營商環境，已成為提高經濟競爭力的*大激勵。2019年1月4日，《*******＊＊法修正案（草案）》經人大常委會審議后，向全網人民公布，并有望在年底完成其中關于創新藥＊＊延期補償，探索建立藥品＊＊鏈接制度等問題引發了醫藥行業專業人士的熱議。2019年*高院知識產權法庭掛牌成立，歐洲統一＊＊法院擬議協議生效，隨著＊＊懸崖的到來，醫藥知識產權訴訟案件將迎來爆發式增長2019亞太醫藥知識產權**峰會將于今年11月14日-15日在北京麗景灣國際酒店召開。聯系人：ANN聯系電話：021-65650305峰會官網：http://www.zhenleng.net/p/507988/

摘要：今天上午，新修訂的《*******藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。今天上午，新修訂的《*******藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行?！拘侣勬溄印克幤饭芾矸ㄐ抻啿莅溉龑彛哼M口未批的境外新藥不再按假藥論處今天上午，新修訂的《*******藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。（央視新聞）藥品管理法修訂草案三審：進口未批的境外新藥不再按假藥論處8月22日，十三屆全國人大常委會第十二次會議再次審議藥品管理法修訂草案（以下簡稱修訂草案），其中對何為假藥劣藥，作出重新界定。記者從修訂草案有關假藥劣藥條款中發現，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被刪除從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認定為假藥一度引發廣泛關注。聊城假藥案中的卡博替尼，陸勇案中的格列衛，這些在國外上市并取得一定療效的新藥因案發時沒有經過我國藥監部門的批準，進口都按假藥論處，其中主要的法理依據都是我國現行的《藥品管理法》?，F行《藥品管理法》第四十八和四十九條對假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明確規定：假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。按劣藥論處:未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。8月21日，在全國人大常委會法工委舉行的記者會上，全國人大常委會法工委發言人臧鐵偉表示，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件處理的社會效果并不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍。澎湃新聞注意到，此次提交的修訂草案，擬對假藥、劣藥重新定義。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍，或單獨列出。修訂草案明確，假藥包括：所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準規定影響藥品質量的藥品。原來“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原材料生產的藥品，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品單列，明確禁止生產、進口、銷售這些藥品，并從嚴規定處罰。專家：海外代購新藥依然存在法律風險澎湃新聞注意到，此次修訂草案，不僅擬對進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處，同時還提出，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。一位研究醫藥立法方向的專家對澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城假藥案這樣的事件，將來很可能會有類似情況出現，藥品管理法修訂后，監管部門在處置此類事件時將有更完備的法律依據。上述專家認為，此次修訂草案在法律上給代購海外新藥“開了一個小口”，但并不意味放開，海外代購依然存在法律風險。此次修訂草案第九十八條中明確，禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。修訂草案第一百二十四條規定，未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品以及使用未經審評審批的原料藥生產藥品等行為，將面臨沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及違法生產所用的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明文件，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動。并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。值得注意的是，修訂草案第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責。其中包括：未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，使用未經審評審批的原料藥生產藥品等，如果銷售或使用單位違規使用了上述藥品，依照前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。（澎湃新聞）【藥品管理法完成大修 體現“四個*嚴”精神】26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議經表決，通過了新修訂的藥品管理法。針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題，新修訂的藥品管理法體現了*嚴謹的標準、*嚴格的監管、*嚴厲的處罰、*嚴肅的問責“四個*嚴”精神，進一步健全了覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的法律制度。（新華社）作為技術密集型行業，醫藥領域對于知識產權尤為依賴。近年來我國醫藥產業正由仿制為主，向仿創結合過渡，2018年國家藥品監管部門****地批準了48個全球新藥上市（包括38個進口新藥、10個國產新藥），其中有9個為全球**批準的新分子藥物，在批準數量上**超越了歐洲和日本。同時隨著＊＊懸崖的到來，知識產權訴訟將迎來爆發，在此背景下2019亞太區醫藥知識產權**峰會將于11.14-15在北京召開，屆時將吸引400+來自國內外醫藥公司，生物技術公司，政府，協會，律所，知識產權代理公司等業內專家出席。2019亞太區醫藥知識產權**峰會官方報名咨詢渠道：聯系人：Ann聯系方式：021-65650305Email:[email protected]://www.zhenleng.net/forms/view/22113

藥知圈?藥知圈?今天醫藥板塊1.中國企業＊＊500強榜單出爐！29家藥企上榜近日，華發七弦琴國家知識產權運營平臺等單位聯合發布《中國企業＊＊500強榜單》。本次有29家藥企上榜，如位居國內研發第一梯隊的江蘇恒瑞醫藥、浙江海正藥業、廣東東陽光藥業、正大天晴等化藥企業赫然在列。還有江蘇康緣、步長制藥、昆藥集團、天津中新藥業等多家中藥企業榜上有名。2. 外企藥品銷售增速超本土企業十倍2018年中國醫藥市場統計已塵埃落定，數據顯示：外企（進口或合資）藥品銷售增長2018年達10.9%，較大幅度下降的是本土企業用藥，2018年同比增長僅0.8%。2019年，隨著一致性評價陸續完成，臨床用藥監控、DRGs實施，實現市場增長**挑戰3.?1類新藥羅沙司他膠囊、進口藥帕妥珠單抗注射液在進入“在審批”2019年1-7月，共計批準國產1類新藥達6個品種，其中3個為治療用生物制品1類新藥，分別為：成都康弘生物科技有限公司的[康柏西普眼用注射液]、信達生物制藥（蘇州）有限公司的[信迪利單抗注射液]、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的[注射用卡瑞利珠單抗]。3個為化藥1類新藥分別為：上海同聯制藥有限公司的[可利霉素片]、江蘇豪森藥業集團有限公司的[聚乙二醇洛塞那肽注射液]、廣東中昊藥業有限公司的[苯烯莫德乳膏]。另外還批準1個進口1類新藥，為輝瑞制藥有限公司的Dacomitinib片。4.正大天晴「利伐沙班片」首仿即將獲批8 月 6 日，正大天晴抗凝血藥物「利伐沙班片」首仿上市申請已經處于「審評完畢-待制證」，預計近期獲批上市。這是正大天晴繼 5 月 22 日「阿哌沙班片」獲批上市后第 2 款重磅抗凝血藥物。在 7 月 18 日，國家知識產權局發布無效宣告請求審查決定書，拜耳利伐沙班一項制劑＊＊（申請號/＊＊號為：200480035106.X）被無效。此外，利伐沙班的化合物＊＊也將于 2020 年 12 月到期。拜耳的利伐沙班原研制劑被判＊＊無效，為國內藥企搶占血栓治療藥品市場提供了得天獨厚的機會。據 Insight 數據庫（https://db.dxy.cn）顯示，目前利伐沙班片劑僅原研拜耳獲批上市，但是仿制藥競爭火爆，已經有 43 家企業仿制，其中 23 家企業已經報上市。5.CDE、藥典委分別發布藥品研發、生產相關指導原則8月2日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》征求意見稿，公開征求意見，征求意見截止日期至2019年9月1日。2019年07月26日，國家藥典委員會官網發布《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》公示稿，供國內各預混與共處理藥用輔料生產企業和制劑生產企業參考，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規層面和技術層面的空白，近幾年產業界對預混與共處理藥用輔料生產質量控制指導原則呼聲漸高。知識產權版塊1.UKIPO發布知識產權權利窮竭指南2019年7月24日，英國知識產權局（UKIPO）發布了《知識產權權利窮竭指南（Exhaustion of Intellectual Property Rights Guidance）》，旨在為英國退歐做準備。2.多地出臺量化指標促知識產權轉化近日召開的國務院常務會議提出，支持擴大知識產權質押融資，以拓寬企業特別是民營小微企業、“雙創”企業獲得貸款渠道。國家知識產權局表示，正在抓緊推進質押融資政策文件，重點優化知識產權質押融資服務體系。3.盧旺達難以為醫藥產品提供＊＊保護盧旺達《2009年知識產權法》明確將醫藥產品排除在可獲得＊＊保護的客體的范疇之外。盧旺達是非洲地區知識產權組織（ARIPO）的成員國之一，并且簽署了《哈拉雷協定》。因此，任何人在向ARIPO提交＊＊申請時都能指定在盧旺達獲得保護。一般來講，在ARIPO審查過＊＊申請之后，被指定的成員國是能夠以該申請不符合其國內法律為由而作出駁回決定的。但是，在過去這種情況真的是很少見，原因是能夠通過ARIPO審查的申請幾乎都可以暢通無阻地在所指定的國家中獲得＊＊保護。然而，近期盧旺達＊＊局卻意外駁回了多件涉及醫藥產品的＊＊申請。（來源：中國保護知識產權網）4. 參議院法案:將科技巨頭反壟斷罰款提高到其營收的15%據外媒AppleInsider報道，美國民主黨參議員Amy Klobuchar和Richard Blumenthal周五推出了一項稱為《壟斷威懾法案》（Monopolization Deterrence Act）的新法案。如果該法案獲得通過，可能會對蘋果和Facebook等那些被認為陷入反壟斷行為的公司施加更嚴厲的懲罰。據路透社報道 ，該法案將使美國聯邦貿易委員會（FTC）和司法部（DOJ）能夠追究新的民事處罰。從理論上講，這可能會使這些公司面臨其美國營收15%的罰款。5.零容忍！歡迎舉報：無資質＊＊代理、“掛證”、以不正當手段招攬業務等違法、違規行為為認真實施新修訂的《＊＊代理條例》和《＊＊代理管理辦法》，全面落實國家知識產權局＊＊代理行業“藍天”專項整治行動和北京市知識產權局關于加強＊＊代理監管的工作方案要求，推進北京市＊＊代理行業健康發展，現向各相關單位和社會公眾征集北京市＊＊代理行業違法、違規行為線索。微信掃一掃關注該公眾號

圖片來源：Fox Business7月29日，Mylan NV（Nasdaq: MYL）和輝瑞公司（NYSE: PFE）宣布達成*終協議，將Mylan與輝瑞公司旗下的非＊＊品牌和仿制藥業務部門Upjohn合并，創建一家新的全球制藥公司。根據結構為全股票、反向莫里斯信托交易的協議條款，每股Mylan股票將轉換成新公司的一股股票。輝瑞股東將擁有合并后新公司57％的股份，而Mylan股東將擁有43％的股份。Mylan和輝瑞的董事會已一致批準了這項交易。輝瑞**執行官Albert Bourla 在聲明中表示：“我們正在為全球健康創造新的支持者，通過將Mylan的資產增長帶入Upjohn的市場增長，我們將創建一家具有真正全球影響力且資產實力雄厚的公司?！毙旅Q，新架構新公司將啟用新名稱和品牌重新面世，將在美國注冊并設立在特拉華州，也將在美國賓夕法尼亞州匹茲堡、中國上海和印度海得拉巴設立全球中心。Upjohn現任集團總裁高天磊（Michael Goettler） 圖片來源：shanghai DailyMylan現任董事長Robert J. Coury將擔任新公司執行董事長；Upjohn現任集團總裁高天磊（Michael Goettler）將擔任**執行官；Mylan現任總裁Rajiv Malik將擔任總裁。而Mylan現任**財務官Ken Parks將于交易完成后離開公司，同時Mylan現任**執行官Heather Bresch也將在交易完成時將從Mylan退休。新公司的董事會將包括執行董事長和**執行官，以及Mylan指定的8名成員和輝瑞指定的3名成員，共計13名成員。*強仿制藥+*佳品牌本次合并是將兩個高度互補的業務部門重新組合，新公司也將隨之轉型并提高滿足患者需求的業務能力，擴展其在全球超過165個市場的業務能力。仿制藥巨頭Mylan為如中樞神經系統和麻醉、傳染病和心血管疾病等各個關鍵治療領域，帶來多元化的產品組合，以及強大的產品管線、高質量的制造與供應鏈優勢。而Upjohn則帶來了值得信賴的標志性品牌，如立普妥（阿托伐他汀鈣）、西樂葆（塞來昔布）和萬艾可（西地那非）等，以及業經證明的商業化能力，包括在中國和其他新興市場的領導地位。此次交易將使得新公司可以顯著擴展Mylan現有廣泛產品組合的區域覆蓋范圍和未來產品管線，以及包括在復雜仿制藥和生物類似藥方面對Upjohn目前擁有的銷售基礎設施和當地市場專業經驗的新增長市場進行重大投資 。這一合并將推動可持續、多樣化和差異化的處方藥、復雜仿制藥，非處方藥產品和生物類似藥產品組合，并輔以商業和監管方面的專業經驗、成熟的基礎設施、先進的研發能力以及高質量的制造與供應鏈優勢。權衡利弊結合外媒對此次合并案的評價，大多數業界人士認為，這家新的公司將創造出世界*大的通用平臺，這不僅有可能會為公司帶來更有優勢的藥物定價能力，還能夠減少藥物重復研發成本，提高生產和交易的效率。但讓人擔心的是，這一合并是輝瑞公司繼6月中旬以110億美元價格收購Array BioPharma后的第二筆十億美元交易，這一合并或許將會面臨美國聯邦貿易委員會（FTC）批準審查的風險。若該交易涉及某些領域的壟斷，FTC可能直接拒絕該交易，或者剝離某些資產作為批準交易的條件。除此之外，該合并交易也面臨著重大的并購后整合的風險，一旦整合出錯，將嚴重損害其股東的價值。截止29日收盤交易，輝瑞股價下跌3.2％，而Mylan上漲14％。信息來源--生物探索